Абаджио используется для лечения взрослых с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС).
Абаджио не излечивает рассеянный склероз.
РС - хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которая включает головной и спинной мозг. Рассеянный склероз приводит к воспалительным процессам, которые разрушают защитное покрытие (также называемое миелиновой оболочкой) нервов ЦНС и тем самым препятствуют их правильному функционированию. Этот процесс известен как демиелинизация.
Ремиттирующий РС характеризуется повторением неврологических симптомов (рецидивов), вызванных воспалением в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но в первую очередь они касаются затруднений при ходьбе, онемения, а также нарушений зрения и равновесия. Симптомы эпизода могут полностью исчезнуть после его окончания. Однако некоторые симптомы могут сохраняться между приступами и приводить к физическим ограничениям, которые могут мешать повседневной жизни.
Вы не должны принимать Абаджио в следующих случаях:
Перед приемом Абаджио проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
Печеночные тесты: использование Абаджио может привести к неправильным результатам функциональных тестов печени. Если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, заметное потемнение мочи, необъяснимую тошноту и рвоту, боль в животе или усталость, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
Во время лечения ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать функцию печени. Если эти тесты показывают нарушение функции печени, возможно, вам придется прекратить лечение Аубаджио.
Кроме того, во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя в значительных количествах.
Высокое кровяное давление: поскольку Абаджио приводит к небольшому повышению кровяного давления, ваш врач будет регулярно проверять кровяное давление.
Инфекции: во время лечения Абаджио вы более подвержены инфекциям. Если у вас уже есть инфекция, ситуация может ухудшиться. Эти инфекции могут быть серьезными или даже опасными для жизни. Если вы подозреваете, что у вас может быть инфекция, жар или грипп, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Анализ крови: Абаджио снижает количество лейкоцитов. Если у вас есть анализ крови, вам следует сообщить своему врачу, что вы принимаете Аубаджио. В противном случае он / она могут неверно истолковать результаты анализа крови.
Перед началом лечения с помощью Абаджио ваш врач проверит, достаточно ли лейкоцитов в вашей крови. Затем эти проверки можно проводить регулярно.
Злокачественные новообразования: риск рака увеличивается при использовании определенных иммуномодулирующих агентов, но в клинических исследованиях с Абаджио не было отмечено увеличения заболеваемости злокачественными опухолями или лимфопролиферативными расстройствами, связанными с лечением.
Периферическая невропатия: если во время терапии возникают симптомы периферической невропатии, следует рассмотреть возможность прекращения лечения и принятия мер по вымыванию.
Острая почечная недостаточность: Абаджио может привести к увеличению экскреции мочевой кислоты, что приводит к уратной нефропатии, которая может вызывать боль в поясничной области. Сопутствующее лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, такими как пробенезид или лозартан, следует проводить с осторожностью.
Гиперкалиемия: необходимо контролировать уровень калия, если вы принимаете Абаджио и у вас есть симптомы гиперкалиемии (тремор, нарушение прикосновения, нарушение функции сердца) или острой почечной недостаточности (анурия, усталость, отек).
Серьезные кожные реакции: Если во время лечения Абаджио возникают серьезные изменения кожи, терапию необходимо прекратить и начать меры по вымыванию.
Респираторные реакции: проблемы с легкими, такие как кашель или одышка, или обострение этих симптомов, с лихорадкой или без нее, могут потребовать прекращения лечения, а при определенных обстоятельствах необходимы меры по вымыванию.
Для полного выведения терифлуномида из организма требуется несколько недель. Поэтому в случае серьезных побочных эффектов следует принимать меры по промыванию даже после прекращения терапии.
Абаджио содержит моногидрат лактозы, разновидность сахара. Поговорите со своим врачом или медицинским работником, прежде чем принимать это лекарство, если вы не переносите определенные виды сахара.
Ваш врач решит, позволяет ли ваше заболевание пользоваться транспортным средством и механизмами, не подвергая опасности вашу безопасность. Абаджио не влияет на способность водить машину и пользоваться механизмами.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
Женщинам следует избегать беременности при приеме Абаджио. Абаджио остается в крови долгое время после прекращения лечения. По этой причине вам следует использовать противозачаточные средства до тех пор, пока уровень Абаджио в крови не снизится в достаточной степени. Поговорите со своим врачом об эффективных методах контрацепции, которые вам следует использовать во время лечения.
Если вы подозреваете, что беременны или хотите забеременеть во время лечения или в течение двух лет после окончания лечения, и вы не принимали никаких лекарств для полного удаления Абаджио из крови, немедленно обратитесь к врачу, чтобы сообщить вам об этом. Вам сделают тест на беременность. Если тест положительный, ваш врач назначит медикаментозное лечение, которое позволит быстрее вывести Абаджио из организма, чтобы снизить риск причинения вреда вашему будущему ребенку, и обсудит с вами, что делать дальше.
Не используйте Абаджио, если вы кормите грудью. Терифлуномид может проникать в грудное молоко.
Лечение Абаджио следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимая Аубаджио, всегда соблюдайте дозировку, рекомендованную врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
Обычная доза - одна таблетка в день. Таблетку необходимо проглотить целиком.
Абаджио можно принимать во время еды или вне ее.
Абаджио не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как в этой группе пациентов не проводились соответствующие исследования.
Если вы приняли Абаджио в больших количествах, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу по расписанию. Не принимайте двойную дозу для компенсации.
Не прерывайте лечение Абаджио и не изменяйте назначенную дозу без предварительной консультации с врачом.
Не меняйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
В случае серьезных побочных эффектов также прочтите раздел «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Абаджио?».
При приеме Абаджио могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Иногда сообщалось о сенсорных нарушениях или повышенной чувствительности, особенно кожи, пульсирующей или колющей боли вдоль одного или нескольких нервных путей, а также посттравматической боли.
Случаи аллергических реакций, серьезных кожных реакций, псориаза, язв во рту, воспаления поджелудочной железы (панкреатит) и серьезных инфекций, включая сепсис, также были зарегистрированы у пациентов, получавших Абаджио.
Кроме того, у пациентов, получавших Абаджио, наблюдались случаи внезапной сердечной смерти и инфаркта миокарда.
Если вы заметили какой-либо из упомянутых побочных эффектов или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат следует хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) и использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».
Храните в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как следует утилизировать лекарства, когда они вам больше не нужны. Эти меры помогают защитить окружающую среду.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.
Терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала (тип A), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, индигокармин (E132).
Абаджио 14 мг представляют собой пятиугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-голубого до пастельно-голубого цвета; цифра «14» напечатана на одной стороне (дозировка), а логотип лаборатории - на другой.
62761 (Swissmedic)
В аптеках только по рецепту.
Аубаджио выпускается в упаковке по 28 или 84 таблеток в алюминиевом блистере и картонной упаковке:
Санофи-Авентис (Швейцария) АГ, 1214 Vernier / GE.
Aubagio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Aubagio bewirkt keine Heilung der MS.
MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Das schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
Aubagio dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Aubagio einnehmen:
Lebertest: Die Anwendung von Aubagio kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Aubagio abbrechen.
Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.
Bluthochdruck: Da Aubagio zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.
Infektionen: Während der Behandlung mit Aubagio sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
Blutbild: Aubagio senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Aubagio einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.
Vor der Aufnahme der Behandlung mit Aubagio wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.
Bösartigkeit: Das Krebsrisiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Aubagio gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Störungen in Verbindung mit der Behandlung.
Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
Akute Niereninsuffizienz: Unter Aubagio kann es zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer Uratnephropathie, die Schmerzen im Lendenbereich verursachen kann. Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, welche die Harnsäure reduzieren, wie Probenezid oder Losartan, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hyperkaliämie: Ihr Kaliumspiegel muss kontrolliert werden, wenn Sie mit Aubagio behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Niereninsuffizienz (Anurie, Müdigkeit, Ödem) zeigen.
Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Aubagio gravierende Hautveränderungen auftreten, muss die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.
Es dauert mehrere Wochen, bis Teriflunomid vollständig aus Ihrem Organismus ausgeleitet ist. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.
Aubagio enthält Laktosemonohydrat, eine Art von Zucker. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, falls bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten vorliegt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit gefährdet wird. Aubagio hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Frauen sollten es vermeiden, während der Einnahme von Aubagio schwanger zu werden. Aubagio bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund sollten Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Aubagio in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden sollten.
Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Aubagio vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Aubagio schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
Während der Stillzeit dürfen Sie Aubagio nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.
Die Behandlung mit Aubagio sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
Halten Sie sich bei der Einnahme von Aubagio stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die übliche Dosis besteht aus einer Tablette pro Tag. Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
Aubagio kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Aubagio ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Sollten Sie Aubagio in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, konsultieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Aubagio nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verordnete Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Aubagio Vorsicht geboten?».
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aubagio auftreten:
Gelegentlich wurden Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
Es wurde auch über Fälle von allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautreaktionen, Schuppenflechte, Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und schweren Infektionen einschliesslich Sepsis bei mit Aubagio behandelten Patienten berichtet.
Überdies wurden bei mit Aubagio behandelten Patienten Fälle von plötzlichem Herztod und Myokardinfarkt beobachtet.
Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Dieses Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Laktosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol, Indigokarmin (E132).
Aubagio 14 mg sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten; auf der einen Seite ist die Zahl «14» aufgedruckt (Dosierung), auf der anderen das Logo des Labors eingeprägt.
62761 (Swissmedic)
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Aubagio ist in Kartonverpackungen mit jeweils 28 oder 84 Tabletten in Aluminiumblister und Kartonetui erhältlich.
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.