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  2. Бенепали раствор для инъекций 25мг/0,5мл предварительно заполненный шприц 4х0,5мл

Бенепали раствор для инъекций 25мг/0,5мл предварительно заполненный шприц 4х0,5мл


Модель: BENEPALI Inj Lös 25 mg/0.5ml Fertigspr
Наличие: 2
76315 RUB Цена в бонусных баллах: 868
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Описание

Что такое Бенепали и когда он используется?

По назначению врача.

Бенепали – препарат биотехнологического производства. Бенепали действует, прикрепляясь к определенному белку и блокируя его активность. Эта блокада уменьшает боль и воспаление, вызванные ревматоидным артритом.

Бенепали — противоревматическое лекарство, которое уменьшает боль и отек суставов. Бенепали применяют для лечения активного ревматоидного артрита у взрослых, когда лечение базисными лекарственными средствами (в том числе метотрексатом) недостаточно эффективно.

Бенепали также можно применять у взрослых с тяжелым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом, которые ранее не лечились метотрексатом. У этих пациентов применение Бенепали замедляло прогрессирование поражения суставов, вызванного заболеванием.

Бенепали также используется для лечения активного анкилозирующего спондилита у взрослых.

Бенепали также используется для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на предыдущую базисную терапию недостаточен.

У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кистями рук, запястьями и стопами) Бенепали может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Бенепали также используется для лечения бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени у взрослых.

Бенепали также назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, когда лечение метотрексатом недостаточно эффективно или не подходит:

• Полиартрит и распространенный олигоартрит у пациентов 2 лет и старше. Применение Бенепали у детей в возрасте до 2 лет не изучалось.

• Псориатический артрит у пациентов 12 лет и старше.

• Артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте 12 лет и старше, когда другие распространенные методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.

• Тяжелый бляшечный псориаз у пациентов в возрасте 6 лет и старше, которые неадекватно ответили на светотерапию или другую системную терапию или не могут ее использовать.

Когда нельзя принимать/использовать Бенепали?

Бенепали нельзя использовать

• Если у вас или вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к активному ингредиенту этанерцепту или любому другому компоненту Бенепали. Если у вас или вашего ребенка возникают аллергические реакции, такие как чувство стеснения в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, вам следует прекратить инъекционное лечение и немедленно обратиться к врачу.

• Если у вас или вашего ребенка сепсис (заражение крови) или вы подвержены риску сепсиса. Если вы не уверены, пожалуйста, спросите своего врача.

• Если у вас или вашего ребенка есть инфекция, в том числе давняя или локализованная инфекция (например, язва на ноге), не начинайте лечение Бенепали. Если вы не уверены, пожалуйста, спросите своего врача.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Бенепали?

Расскажите своему врачу,

• Если вам или вашему ребенку предстоит серьезная операция или возникла новая инфекция. Ваш врач может захотеть контролировать ваше лечение.

•О предыдущих поездках за пределы Европы. Если у вас или вашего ребенка появятся такие симптомы, как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас или вашего ребенка в прошлом были рецидивирующие инфекции, или если у вас или вашего ребенка диабет или другие заболевания, повышающие риск заражения. Ваш врач может принять решение продолжить наблюдение за вами или вашим ребенком на предмет каких-либо инфекций после того, как вы или ваш ребенок прекратите использовать Бенепали.

• Если вы или ваш ребенок когда-либо болели туберкулезом или были в тесном контакте с человеком, больным туберкулезом. Если во время или после лечения возникают симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, вялость, легкая лихорадка) или другой инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу. Поскольку у пациентов, получавших Бенепали, были зарегистрированы случаи туберкулеза, ваш врач проверит вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза, прежде чем вы начнете использовать Бенепали. Это может включать сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и туберкулиновую пробу.

• Если вы или ваш ребенок, получающий Бенепали, страдаете или ранее болели гепатитом В: ваш врач может захотеть провести тест на гепатит В, прежде чем вы или ваш ребенок начнете терапию Бенепали.

• Если у вас или вашего ребенка гепатит С. Ваш врач может контролировать терапию Бенепали, если инфекция ухудшается.

• Если вы или ваш ребенок страдаете диабетом или принимаете лекарства для лечения диабета. Ваш врач может решить, нужно ли вам или вашему ребенку меньше лекарств от диабета во время лечения Бенепали.

• Немедленно при появлении любого из следующих симптомов: постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасное для жизни заболевание клеток крови, которое может потребовать прекращения приема Бенепали. Были отдельные сообщения о значительном снижении количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (вероятно, вследствие дисфункции костного мозга) у пациентов, получавших Бенепали.

• Если вы или ваш ребенок страдаете рассеянным склерозом или невритом зрительного нерва (воспаление глазных нервов) или поперечным миелитом (воспаление спинного мозга). Затем ваш врач решит, подходит ли вам лечение Бенепали.

• Если у вас в анамнезе была застойная сердечная недостаточность или во время лечения возникли симптомы застойной сердечной недостаточности (усталость или одышка при нагрузке, отек лодыжек, давление в шее или чувство полноты в желудке, одышка). ночью или кашель ночью, посинение ногтей или области губ), поскольку в этих обстоятельствах Бенепали следует применять с особой осторожностью.

• Если у вас есть или была лимфома (разновидность рака крови) или любой другой рак до того, как вам прописали Бенепали. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, вероятно, имеют более высокий, чем средний риск развития лимфомы.Дети и взрослые, которые используют Бенепали, вероятно, имеют повышенный риск развития лимфомы или другого рака. У некоторых детей и молодых людей, получавших Бенепали или другие лекарства, действующие таким же образом, развился тип рака, некоторые из которых привели к летальному исходу.

• Если у вас или вашего ребенка, получавших Бенепали, развиваются изменения кожи или наросты на коже.

• Если у вашего ребенка появились красные, болезненные глаза и светобоязнь. Были случаи увеита (воспалительного заболевания внутри глаза) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, получавших Бенепали.

• Если вы или ваш ребенок, получающий лечение Бенепали, страдаете другими заболеваниями, аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами) или используете их наружно.

Нет установленной информации о долгосрочной безопасности Бенепали при одновременном применении с другими лекарствами.

Некоторые вакцины, такие как пероральная вакцина против полиомиелита (вакцина от детского паралича), не следует использовать во время лечения Бенепали. Пожалуйста, заранее обсудите любые прививки со своим врачом.

По возможности детям следует сделать все прививки, необходимые в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации, до начала лечения Бенепали.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц, т.е. он почти «без натрия».

Можно ли использовать Бенепали во время беременности или кормления грудью?

Судя по предыдущему опыту, повышенный риск для ребенка при использовании по назначению не известен. Бенепали следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Если вы планируете забеременеть, вам следует обсудить продолжение лечения Бенепали со своим врачом. Вам следует избегать беременности во время лечения Бенепали в течение 3 недель после прекращения терапии и поэтому рассмотреть возможность использования подходящего метода контрацепции. Если вы забеременели, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщалось, что этанерцепт выделяется с грудным молоком. Поэтому вам не следует кормить грудью во время лечения Бенепали или обсуждать временное прекращение терапии Бенепали во время кормления грудью со своим врачом.

Как вы используете Бенепали?

Дозировка для взрослых пациентов

Ваш врач расскажет вам, как вводить Бенепали.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг два раза в неделю (с интервалом 3–4 дня) или 50 мг один раз в неделю в виде инъекции под кожу. Однако ваш врач может определить другой временной интервал для каждой инъекции Бенепали.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг два раза в неделю (с интервалом 3–4 дня) или 50 мг один раз в неделю в виде инъекции под кожу. Однако ваш врач может определить другой временной интервал для каждой инъекции Бенепали.

Ваш врач может назначить 50 мг два раза в неделю на срок до 12 недель. Затем дозу можно уменьшить до 25 мг два раза в неделю или до 50 мг один раз в неделю. В зависимости от успеха вашего лечения (лекарством) ваш врач решит, как долго вам следует принимать Бенепали и необходимо ли дальнейшее лечение. Если Бенепали не окажет влияния на ваше состояние через 12 недель, ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарства.

Дозировка для детей и подростков

Всегда используйте Бенепали точно в соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, спросите своего врача, если вы не уверены.

Подходящая доза и частота приема для детей или подростков зависят от их массы тела и заболевания. Врач вашего ребенка даст вам точные инструкции, чтобы вы могли дать соответствующую дозу для вашего ребенка. Бенепали доступен для лечения детей и подростков с массой тела 62,5 кг и более. Пациентов с массой тела менее 62,5 кг следует лечить другим лекарством.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте 2 лет и старше, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте 12 лет и старше обычная доза составляет 0,4 мг этанерцепта (активный ингредиент Бенепали) на кг массы тела два раза в неделю (BW). ) (до максимальной дозы 25 мг) или 0,8 мг этанерцепта на кг массы тела один раз в неделю (до максимальной дозы 50 мг).

При тяжелом бляшчатом псориазе у пациентов в возрасте 6 лет и старше рекомендуемая доза составляет 0,8 мг этанерцепта (активного ингредиента Бенепали) на кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) и должна вводиться один раз в неделю. Если Бенепали не окажет влияния на состояние вашего ребенка через 12 недель, ваш врач может посоветовать вам прекратить использование этого лекарства.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Инструкции по использованию

Бенепали вводят под кожу (подкожная инъекция). Вы можете сделать инъекцию самостоятельно или попросить родственника, друга, врача или его помощника. Следует следовать подробным инструкциям по проведению инъекции, приведенным в конце данной брошюры. Вам следует вводить Бенепали так долго, как скажет вам врач.

Чтобы запомнить, полезно отметить в календаре, в какие дни недели вам или вашему ребенку следует делать инъекцию Бенепали.

Если вы ввели больше Бенепали, чем следовало

Если вы случайно ввели больше Бенепали, чем прописал врач, обратитесь к врачу.

Если вы забыли сделать укол Бенепали

Если вы пропустите инъекцию, вам следует ввести следующую дозу Бенепали, как только вы об этом вспомните, за исключением случаев, когда следующая запланированная доза назначена на следующий день; в этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Затем продолжайте вводить лекарство, как предписано врачом. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной однократной дозы.

Какие побочные эффекты могут иметь Бенепали?

При приеме Бенепали могут возникнуть следующие побочные эффекты (см. также «Когда следует соблюдать осторожность при применении Бенепали?»):

Аллергическая реакция

Если у вас или вашего ребенка во время использования Бенепали появилась серьезная сыпь, опухшее лицо или затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Признаки серьезной инфекции, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или горячими, красными, болезненными, воспаленными участками кожи или суставов.

• Признаки заболеваний крови, такие как кровотечение, синяки или бледность.

• Признаки расстройств нервной системы, такие как онемение или покалывание, изменение зрения, боль в глазах или слабость в руке или ноге.

• Признаки ухудшения или новой сердечной недостаточности (сердечная недостаточность), такие как усталость или одышка при нагрузке, отеки лодыжек, давление в горле или полнота в желудке, одышка ночью или кашель ночью, синее окрашивание. ногтей или губ.

• Признаки рака: Рак может поразить любую часть тела, включая кожу и кровь. Возможные признаки зависят от типа и локализации рака. Эти признаки включают потерю веса, лихорадку, отеки (с болью или без нее), постоянный кашель, а также появление шишек или наростов на коже.

• Признаки аутоиммунных реакций (которые производят антитела, которые могут повредить нормальные ткани тела), такие как боль, зуд, слабость, нарушение дыхания, мышления, чувств или зрения.

• Признаки волчанки или волчаночно-подобного синдрома, такие как изменение веса, постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах или усталость.

• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или повышение температуры кожи или зуд.

Эти побочные эффекты возникают редко или редко. Но они серьезны (некоторые из них в редких случаях могут привести к летальному исходу). При возникновении этих симптомов немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу.

Побочные эффекты у взрослых пациентов

Ниже приведены известные побочные эффекты Бенепали, перечисленные в порядке убывания частоты:

Очень часто (болеет более одного из 10 человек) Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожи), реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек), головную боль.

Реакции в месте инъекции. Как правило, после первого месяца лечения эти симптомы возникают не так часто. У некоторых пациентов после инъекции этанерцепта возникла реакция в месте ранее использованной инъекции.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Аллергические реакции, лихорадка, сыпь, зуд, антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Серьезные инфекции (в том числе пневмония, воспаление подкожной клетчатки, инфекции суставов, инфекции крови и инфекции, вызванные паразитами в различных локализациях), снижается количество красных или лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, повышение показателей функции печени (у пациентов, получающих метотрексат, повышение показателей функции печени является частым побочным эффектом), спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки кишечного заболевания). ), обострение сердечной недостаточности (сердечная недостаточность), рак кожи (кроме меланомы), локализованный отек кожи (ангионевротический отек), крапивница (большие пятна красной или бледной, часто зудящей кожи), воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение), воспаление сосудов.

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

Серьезные аллергические реакции (включая тяжелые локализованные отеки кожи и одышку), саркоидоз (могут поражаться различные ткани и органы, поэтому могут возникать разнообразные симптомы, такие как изменения кожи в виде болезненных узелков или синюшных приподнятых пятен на лице, глазах). воспаление или отек лимфатических узлов, лихорадка, усталость, боль в суставах, сухой кашель, одышка, тяжелое ощущение болезни), злокачественная меланома (форма рака кожи), отек или рак лимфатической ткани, комбинированное снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов, рак крови (лейкемия), заболевания нервной системы (в том числе рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или воспаление спинного мозга), периферические заболевания нервной системы, поражающие несколько нервов (в т.ч. (так называемый синдром Гийена-Барре), туберкулез, инфекции, вызванные различными возбудителями, которые становятся возможными из-за ослабленного состояния организма (особенно иммунной системы), судороги, волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать упорную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость), воспаление кожи или слизистых оболочек с прогрессирующей сыпью, которая может привести к образованию тяжелых волдырей и шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), лихеноидные реакции (зудящая сыпь красноватого или пурпурного цвета и/или белесоватая сыпь). серые нитевидные линии на слизистых оболочках), воспаление печени, вызванное иммунной системой организма (аутоиммунный гепатит), воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит), впервые возникшая сердечная недостаточность (истощение или одышка) при напряжении, отеках в области лодыжек, ощущении давления в области шеи или чувства распирания в желудке, одышке по ночам или кашле по ночам, посинении ногтей или в области губ), воспалении или рубцевании легкие.

Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)

Нарушение функции костного мозга при выработке важных клеток крови, тяжелая лекарственная реакция с появлением тяжелой кожной сыпи и разрушения тканей.

Индивидуальные случаи

Карцинома клеток Меркеля (форма рака кожи), чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов), инфекция листериями (бактериями), гипогликемия у пациентов, получающих лечение диабета, рецидив гепатита В (инфекция печени), обострение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся изменениями кожи).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, были аналогичны таковым у взрослых. Побочные реакции, наблюдавшиеся чаще у пациентов с ювенильным хроническим артритом, чем у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, включали головную боль, тошноту, боль в животе и рвоту.

В клинических исследованиях у пациентов с ювенильным хроническим артритом, получавших этанерцепт, развивались инфекции, которые обычно были легкими и похожими на те, которые наблюдались у пациентов с ювенильным хроническим артритом, не получавших этанерцепт. У двух пациентов, получавших этанерцепт и болевших ветряной оспой, развились признаки менингита, вызванного ветряной оспой. Оба полностью выздоровели. Если вы или ваш ребенок заразились ветряной оспой, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог дать соответствующий совет и, при необходимости, принять профилактические меры. Сообщалось также о серьезных случаях инфекций тканей и ран, а также заражения крови, приводящих к шоку. Другие серьезные события, наблюдавшиеся у детей, получавших этанерцепт, включали депрессию/расстройство поведения, диарею, язвы на коже, воспаления горла и желудочно-кишечного тракта, воспаления глаз и диабет.

Случаи болезни Крона (воспалительного заболевания кишечника) также наблюдались в клинических исследованиях у детей и подростков с бляшечным псориазом.

Поскольку информация о долгосрочном применении этанерцепта ограничена, вам очень важно продолжать посещать все запланированные медицинские приемы.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на контейнере и предварительно заполненном шприце.

Инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от света.

Бенепали можно хранить вне холодильника на один раз до 4 недель, т.е. хранить при комнатной температуре до 25°C. Если Бенепали хранился при комнатной температуре, его не следует возвращать в холодильник. Бенепали, который не использовался в течение четырех недель после извлечения из холодильника, необходимо выбросить.

Рекомендуется внимательно отметить дату, когда вы вынули Бенепали из холодильника, и дату, после которой Бенепали больше нельзя использовать (не позднее, чем через четыре недели после извлечения его из холодильника). Для этого в складном ящике имеется место.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника примерно за 30 минут до использования, чтобы раствор Бенепали в предварительно заполненном шприце достиг комнатной температуры. Никогда не нагревайте предварительно наполненный шприц каким-либо другим способом. В это время колпачок канюли остается на месте.

Проверьте раствор в предварительно заполненном шприце через прозрачное смотровое окно; он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой взгляд является нормальным для Бенепали. Не используйте раствор, если он обесцвечен или содержит комки, хлопья или частицы, отличные от описанных здесь.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Бенепали?

Активные ингредиенты

1 предварительно заполненный шприц содержит этанерцепта 25 мг/0,5 мл или 50 мг/1 мл.

Вспомогательные вещества

Натрия дигидрофосфат (Е339), динатрийфосфат (Е339), натрия хлорид, сахароза и вода для инъекций.

Номер одобрения

66325 (Швейцарский медик).

Где взять Бенепали? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Бенепали, раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах 25 мг: упаковки по 4 или 8 предварительно заполненных шприцев.

Бенепали, раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах 50 мг: упаковки по 2 или 4 предварительно наполненных шприца.

Обладатель разрешения

Samsung Bioepis CH GmbH, Люцерн.

доставка

Biogen Switzerland AG, 6340 Баар.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в феврале 2022 года.

Инструкции по использованию

Прочтите инструкцию по применению перед началом применения Бенепали и каждый раз при повторном назначении препарата, так как она может содержать новую информацию.

• Не пытайтесь сделать себе инъекцию, пока ваш врач или медсестра/медбрат не покажет вам правильную технику инъекции.

Выберите хорошо освещенное, чистое место и разложите все необходимое:

• Новый предварительно заполненный шприц Benepali.

o Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

В комплект не входит:

• 1 спиртовой тампон, марлевый тампон и пластырь.

• Ящик для мусора для острых предметов.

А. Прежде чем начать

1. Проверьте предварительно заполненный шприц:

Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца.

• Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности.

• Не используйте предварительно наполненный шприц, если он упал на твердую поверхность, так как детали внутри предварительно наполненного шприца могут сломаться.

• Не используйте предварительно наполненный шприц, если защитный колпачок отсутствует или закреплен ненадежно.

2. Проверьте раствор для инъекции:

Посмотрите на лекарство в предварительно наполненном шприце.

Лекарство должно быть прозрачным или слегка радужным, бесцветным или бледно-желтым. Он может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы.

• Не используйте раствор, если он обесцвечен, мутен или содержит частицы, отличные от перечисленных выше.

3. Подождите, пока лекарство достигнет комнатной температуры:

Достаньте предварительно наполненный шприц из холодильника и дайте ему постоять при комнатной температуре не менее 30 минут перед инъекцией.

Это важно для того, чтобы было легче и удобнее вводить лекарство.

• Не снимайте защитный колпачок непосредственно перед инъекцией.

• Никогда не используйте источники тепла, такие как микроволновые печи или горячую воду, для нагрева Бенепали.

4. Выберите место инъекции:

Предварительно наполненный шприц Бенепали предназначен для подкожных инъекций. Инъекцию следует делать в бедро, живот или заднюю часть плеча (см. изображение выше).

Выбирайте разные места для каждой инъекции.

Если вы делаете инъекцию в живот, выберите место на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• Не делайте инъекцию в участки, которые покраснели, затвердели, стали болезненными или покрыты синяками.

• Не делайте инъекции в шрамы и растяжки.

• Если у вас псориаз, не делайте инъекции в шишки, участки утолщенной, красной или шелушащейся кожи, а также участки травм («поражения кожи при псориазе»).

Б. Этапы инъекции

Шаг 1:

Мойте ваши руки с мылом и водой.

Шаг 2:

Протрите кожу в месте инъекции спиртовым тампоном.

Информацию о выборе места инъекции можно найти в разделе «Выбор места инъекции» (пункт 4 главы А).

• Не прикасайтесь к выбранному участку кожи перед инъекцией.

Шаг 3:

Полностью снимите защитный колпачок и выбросьте его в мусорный бак или контейнер для мусора.

• Не скручивайте и не сгибайте защитный колпачок при его снятии, так как это может повредить иглу.

• Не прикасайтесь к поршню при снятии защитного колпачка.

• Ни в коем случае нельзя надевать защитный колпачок на иглу.

Шаг 4:

Аккуратно сожмите кожу в складку в очищенном месте инъекции. Держите предварительно наполненный шприц под углом 45 градусов к коже. Быстрым движением введите иглу в кожу полностью.

Когда игла полностью вставлена, можно освободить сдавленную кожу.

Шаг 5:

Медленно нажмите на поршень, чтобы полностью ввести раствор Бенепали.

Шаг 6:

Когда шприц опустеет, вытащите иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена.

• Ни в коем случае нельзя надевать защитный колпачок на иглу, так как вы можете пораниться об иглу.

Утилизация:

Выбросьте весь шприц в соответствующий контейнер для утилизации острых предметов.

Спросите своего врача, как правильно утилизировать заполненный контейнер для мусора. Коробки для мусора можно приобрести в местной аптеке.

• Не выбрасывайте контейнер для мусора вместе с бытовыми отходами.

• Не перерабатывать.

• Не используйте повторно предварительно заполненный шприц Бенепали.

• Всегда храните контейнер для утилизации в недоступном для детей месте.

C. Уход за местом инъекции

Если в месте инъекции есть кровотечение, прижмите к месту инъекции марлевый тампон.

• Не трите место инъекции.

При необходимости на место инъекции накладывают пластырь.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Benepali ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Benepali entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.

Benepali ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Benepali wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.

Benepali kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Benepali das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.

Benepali wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.

Benepali wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.

Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Benepali die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

Benepali wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.

Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:

•Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

•Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Benepali bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

•Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.

•Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.

•Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.

Benepali darf nicht angewendet werden

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Benepali sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Benepali-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.

•Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Benepali beendet haben.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.

•Wenn Sie oder Ihr mit Benepali behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Benepali-Therapie beginnen.

•Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.

•Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Benepali.

•Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Benepali erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Benepali behandelten Patienten.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Benepali für Sie geeignet ist.

•Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Benepali mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

•Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten bevor Ihnen Benepali verschrieben wurde.
Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.
Kinder und Erwachsene, welche Benepali anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.
Manche Kinder und Jugendliche, welche Benepali oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.

•Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Benepali behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.

•Wenn sich bei Ihrem Kind Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl entwickeln. Es gab Fälle von chronisch entzündlicher Darmerkrankung bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis und bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit Benepali behandelt wurden.

•Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Benepali behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).

•Wenn Sie bzw. Ihr mit Benepali behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Benepali bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.

Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Benepali nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Benepali-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Der Einfluss von Benepali auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll Benepali in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Benepali sollten Sie nicht schwanger werden. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Es wurde berichtet, dass Etanercept in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Benepali-Behandlung nicht stillen bzw. einen vorübergehenden Abbruch der Therapie mit Benepali während der Stillzeit mit Ihrem Arzt besprechen.

Dosierung für erwachsene Patienten

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Benepali zu injizieren ist.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal wöchentlich 25 mg (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Benepali-Injektionen bestimmen.

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal wöchentlich 25 mg (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg einmal wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Benepali-Injektionen bestimmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zweimal wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Benepali anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Benepali immer genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind geben können. Benepali ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die 62.5 kg und mehr wiegen, verfügbar. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg sollten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0.4 mg Etanercept (Wirkstoff von Benepali) pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder einmal wöchentlich 0.8 mg Etanercept pro kg KG (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).

Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Etanercept (Wirkstoff von Benepali) pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden. Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweise zur Anwendung

Benepali wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Benepali so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Benepali bekommen sollten.

Wenn Sie eine grössere Menge von Benepali injiziert haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Benepali injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Injektion von Benepali vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Benepali-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Benepali auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benepali Vorsicht geboten?»):

Allergische Reaktionen

Sollten Sie bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Benepali einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

•Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann.

•Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.

•Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.

•Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.

•Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.

•Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen.

•Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.

•Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:


Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).

Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Etanercept eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder –krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom),Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.

In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Etanercept erhielten, ähnelten. Zwei mit Etanercept behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Etanercept behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.

Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden auch in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.

Da über die Langzeitanwendung von Etanercept nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter und auf der Fertigspritze mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Benepali kann für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25 °C gelagert werden. Wenn Benepali bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Benepali, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.

Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Benepali aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Benepali nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Hierzu steht auf der Faltschachtel ein Platz zur Verfügung.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nehmen Sie die Fertigspritze ca. 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit die Benepali-Lösung in der Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt.

Prüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze durch das durchsichtige Sichtfenster; sie sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine weisse oder fast durchscheinende Eiweisspartikel enthalten. Dieses Aussehen ist normal für Benepali. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 25 mg/0.5 ml or 50 mg/1 ml Etanercept.

Hilfsstoffe

Natriumdihydrogenphosphat (E339), Dinatriumphosphat (E339), Natriumchlorid, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

66325 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Benepali, Injektionslösung in einer Fertigspritze 25 mg: Packungen zu 4 oder 8 Fertigspritzen.

Benepali, Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg: Packungen zu 2 oder 4 Fertigspritzen.

Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern.

Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Gebrauchsanleitung, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen und bei jeder erneuten Verordnung dieses Arzneimittels, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.

•Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die richtige Injektionstechnik gezeigt hat.

Wählen Sie eine gut beleuchtete saubere Fläche und legen Sie alles Benötigte bereit:

•Eine neue Benepali-Fertigspritze

oDie Fertigspritze nicht schütteln.

Nicht in der Packung enthalten:

•1 Alkoholtupfer, Gazetupfer und ein Pflaster

, ,

•Entsorgungsbox für spitzige Gegenstände

A.Bevor Sie beginnen

1.Die Fertigspritze kontrollieren:

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze.

•Die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht verwenden.

•Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen ist, da Teile im Inneren der Fertigspritze zerbrochen sein könnten.

•Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Schutzkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.

2.Injektionslösung prüfen:

Sehen Sie sich das Arzneimittel in der Fertigspritze an.

Das Arzneimittel muss klar oder leicht schillernd, farblos oder blassgelb sein. Es kann kleine weisse oder fast durchsichtige Eiweisspartikel enthalten.

•Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trübe ist oder andere als die oben genannten Partikel enthält.

3.Warten, bis das Arzneimittel Zimmertemperatur erreicht hat:

Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten lang bei Zimmertemperatur liegen.

Dies ist wichtig, um das Arzneimittel leichter und bequemer injizieren zu können.

•Die Schutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen.

•Zum Anwärmen von Benepali niemals Wärmequellen wie Mikrowelle oder heisses Wasser benutzen.

4.Eine Injektionsstelle wählen:

Der Benepali-Fertigspritze ist für eine subkutane Injektion vorgesehen. Die Injektion sollte in den Oberschenkel, den Bauch oder die Rückseite eines Oberarms verabreicht werden (siehe Abbildung oben).

Wählen Sie bei jeder Injektion abwechselnd eine andere Stelle.

Wenn Sie die Injektion in den Bauch geben, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist.

•Die Injektion nicht an Stellen geben, die gerötet, hart oder schmerzempfindlich sind oder einen Bluterguss aufweisen.

•Nicht in Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

•Falls Sie Psoriasis haben, nicht in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen («Psoriasis Hautläsionen»)injizieren.

B.Injektionsschritte

Schritt 1:

Die Hände mit Wasser und Seife waschen.



Schritt 2:

Die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abwischen.

Hinweise zur Wahl der Injektionsstelle finden Sie im Abschnitt «Eine Injektionsstelle wählen» (Punkt 4, Kapitel A).

•Den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr berühren.

Schritt 3:

Die Schutzkappe ganz abziehen und im Abfalleimer oder einer Entsorgungsbox entsorgen.

•Die Schutzkappe beim Entfernen nicht drehen oder biegen, denn dadurch könnte die Nadel beschädigt werden.

•Den Kolben beim Entfernen der Schutzkappe nicht berühren.

•Die Schutzkappe darf niemals wieder auf die Nadel aufgesetzt werden.

Schritt 4:

Die Haut an der gereinigten Injektionsstelle vorsichtig zu einer Hautfalte zusammendrücken. Die Fertigspritze in einem 45-Grad-Winkel zur Haut halten. Die Nadel mit einer schnellen Bewegung ganz in die Haut einführen.

Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, können Sie die zusammengedrückte Haut loslassen.

Schritt 5:

Den Kolben langsam herunterdrücken, um die Benepali-Lösung vollständig zu injizieren.

Schritt 6:

Wenn die Spritze leer ist, die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einführen aus der Haut herausziehen.

•Die Schutzkappe darf niemals wieder auf die Nadel aufgesetzt werden, denn dabei könnten Sie sich an der Nadel verletzen.

Entsorgung:

Entsorgen Sie die gesamte Spritze in einer geeigneten Entsorgungsbox für spitzige Gegenstände.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie eine volle Entsorgungsbox sachgemäss entsorgt wird. Entsorgungsboxen erhalten Sie in Ihrer örtlichen Apotheke.

•Die Entsorgungsbox nicht im Haushaltsabfall entsorgen.

•Nicht dem Recycling zuführen.

•Die Benepali-Fertigspritze nicht wiederverwenden.

•Die Entsorgungsbox immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

C.Pflege der Injektionsstelle

Bei Blutungen an der Injektionsstelle einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle drücken.

•Die Injektionsstelle nicht reiben.

Bei Bedarf ein Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
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