Роаккутан может нанести серьезный вред нерожденному ребенку. Поэтому женщины должны обеспечить надежную контрацепцию.
Не принимайте Роаккутан, если вы планируете забеременеть, уже беременны или думаете, что беременны.
Роаккутан можно принимать только по рецепту врача.
Капсулы Роаккутана содержат активный ингредиент изотретиноин. Изотретиноин является производным витамина А, который относится к группе ретиноидов.
Роаккутан используется для лечения тяжелых форм угрей, которые плохо поддаются лечению другими методами.
Роаккутан заставляет воспаленные угри и прыщи на лице и груди исчезать в течение нескольких недель или месяцев. Кроме того, облегчается выделение жира на коже и волосах, что обычно связано с тяжелыми угрями.
Тяжелые прыщи обычно распространяются по лицу и часто также по туловищу и характеризуются сильно воспаленными, иногда гнойными изменениями кожи. Такие тяжелые формы прыщей, которые также встречаются в зрелом возрасте, часто сопротивляются обычному лечению и оставляют нерегулярные, большие шрамы. В связи с серьезностью этого заболевания необходимо проконсультироваться со специалистом по кожным заболеваниям для контроля лечения. Аналогичным образом, меры предосторожности, применимые к Роаккутану, требуют строгого медицинского контроля.
Не следует принимать Роаккутан, если вы кормите грудью, так как активное вещество может попасть в грудное молоко.
Вы также не должны принимать Роаккутан:
Роаккутан нельзя принимать с тетрациклинами (определенными антибиотиками).
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть или имеется сахарный диабет, заболевание печени, болезнь сердца или депрессия, вы должны сообщить об этом своему врачу.
Роаккутан назначается в соответствии с критериями, которые могут варьироваться от пациента к пациенту. Он будет назначен вам лично, и ни при каких обстоятельствах вы не должны давать лекарства и правила, которые распространяются на вас, кому-либо еще .
Во время лечения необходимо определенное количество лабораторных анализов, для которых вам будет взят один или несколько образцов крови. Примите совет вашего врача и внимательно им следуйте.
Роаккутан назначают женщинам детородного возраста по строгим правилам в связи с риском нанесения серьезного вреда нерожденному ребенку.
Эти правила:
Вы также должны использовать контрацепцию, если у вас нет менструации или если вы не сексуально активны (если ваш врач не решит, что это не нужно).
Если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема Роаккутана, вы должны немедленно прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом своему врачу. Даже если вы забеременели в течение одного месяца после прекращения лечения Роаккутаном, вы должны сообщить об этом своему врачу. Он или она примет немедленно необходимые меры.
Очень важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для проверки, в любом случае через 5 недель после окончания лечения и проходили тест на беременность в соответствии с правилами.
Для женщин детородного возраста установленное количество на рецепт ограничено 30 днями. В идеале тест на беременность, рецепт и выкуп рецепта должны проходить в аптеке в один и тот же день. Ваш фармацевт может дать вам roaccutan только в течение 7 дней после рецепта. По истечении 7 дней срок действия рецепта считается истекшим, и Роаккутан выдается вам в аптеке только при предъявлении нового рецепта.
Следующие информационные брошюры предоставляются производителем:
Количество активного вещества в сперме мужчин, которые принимают Роаккутан, слишком мало, чтобы нанести вред нерожденному ребенку партнера.
Вы никогда не должны давать это лекарство никому.
Не следует сдавать кровь во время лечения Роаккутаном и в течение одного месяца после лечения, поскольку нерожденному ребенку может быть причинен вред беременной женщине, которая получает вашу кровь.
Пожалуйста, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Роаккутан, если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивность или перепады настроения. Это включает в себя мысли о нанесении вреда или самоубийстве, так как прием Роаккутана может повлиять на ваше настроение (см. Также «Какие побочные эффекты может иметь Роаккутан?»).
Вы можете не заметить некоторые изменения в своем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы сказали своим друзьям и семье, что это лекарство может повлиять на ваше настроение и поведение. Они могут заметить такие изменения и помочь вам быстро определить любые проблемы, которые необходимо обсудить с врачом.
Поступали сообщения о кожных реакциях с использованием Роаккутана, которые в некоторых случаях были опасны для жизни. Такие кожные реакции обычно возникали в первые 4 недели после начала лечения. Если у вас возникли кожные реакции с применением Роаккутана, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, ощущением тошноты или волдырей на ногах, руках или лице и / или воспалением во рту, горле, носу или глазах, или если вы испытываете шелушение кожи Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить своему врачу. Из-за этих кожных реакций, госпитализация может быть необходимой.
Роаккутан не показан для лечения менее серьезных угрей, возникающих у подростков в подростковом возрасте, и не рекомендуется для пациентов в возрасте до 12 лет.
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если ваша функция почек не работает должным образом. В этом случае лечение следует начинать с более низкой дозы.
Это лекарство может повлиять на вашу способность реагировать, управлять и использовать инструменты или машины (снижение зрения ночью, проблемы со зрением или чувствительность к свету). В редких случаях эти нежелательные эффекты могут сохраняться даже после окончания терапии. Если вы испытываете эти или аналогичные нарушения зрения, или если вы чувствуете сонливость или головокружение (это также может произойти внезапно), вам не следует водить машину или управлять машиной, а также не выполнять никаких других действий, которые вызывают эти проблемы у вас или у вас. Может поставить под угрозу других.
Избегайте одновременного приема Роаккутана и лекарств или тоников, содержащих витамин А.
Во время лечения Роаккутаном и через 5 - 6 месяцев после него не следует проводить пилинг кожи, удаление волос воском и лазерную обработку кожи (для удаления роговицы или рубцов), так как они приводят к образованию рубцов и пигментных изменений на коже, травмам кожи. или вызвать раздражение кожи.
Во время лечения Роаккутаном следует избегать солнечных ванн и не использовать ультрафиолетовую лампу или кровать. Перед заходом на солнце необходимо нанести солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (не менее 30) и надеть защитную одежду.
Это лекарство содержит сорбитол. Если вы знаете, что у вас непереносимость сахара, принимайте Роаккутан только после консультации с врачом.
Расскажите своему врачу или фармацевту, если у вас есть
Ни при каких обстоятельствах нельзя принимать Роаккутан, если вы беременны или можете быть беременны (см. «Когда не следует применять Роаккутан?» И «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Роаккутана?»). Роаккутан может нанести серьезный вред нерожденному ребенку. ,
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Роаккутаном и в течение одного месяца после окончания лечения. Активное вещество, скорее всего, выделяется с грудным молоком и может нанести вред ребенку на грудном вскармливании.
Тип и количество капсул, которые вы должны принимать каждый день, точно определяются вашим врачом. Внимательно следуйте его инструкциям и никогда не меняйте дозу, не посоветовавшись с ним заранее.
Глотайте капсулы целиком во время еды.
Если вы когда-нибудь забудете принять капсулы, оставьте их и принимайте следующие капсулы, как обычно. Вы не должны принимать двойные на следующий день!
Решение о прекращении лечения должно быть принято врачом. Обычно для достижения удовлетворительного результата требуется от нескольких недель до месяцев. Иногда новое лечение требуется после восьминедельного перерыва, если достигнутый результат кажется недостаточным или если есть рецидив.
Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме Роаккутана:
Особенно в начале лечения часто наблюдается выраженная сухость кожи и слизистых оболочек, особенно губ, рта и носа, а также воспаление губ и кожи, локализованное шелушение, зуд, покраснение кожи, повышение уязвимости кожи, покраснение глаз, - воспаление и раздражение. Ощущение «сухости глаз» может сохраняться месяцами после прекращения приема Роаккутана. Врач посоветует вам, как облегчить эти нежелательные побочные эффекты; Эти побочные эффекты безвредны и исчезнут, если вы будете следовать предписанным врачом мерам.
Проблемы с суставами и мышцами и боли в спине были очень распространены.
Носовое кровотечение, носовые и фарингит часто сообщалось.
Очень редко у пациентов также возникали охриплость, сухость в горле, инфекции кожи и слизистой оболочки, кожная сыпь, изменения в волосах, чрезмерный рост волос, изменения в ногтях, повышенная чувствительность к солнечному свету, узловой рост кожи, усиление пигментации кожи, усиление потоотделения и кальцификации. связок и сухожилий, изменения в суставах и костях, воспаление суставов и сухожилий, воспалительные заболевания почек, недомогание, диабет (диабет), расширение лимфатических узлов и сосудистое воспаление.
В начале лечения иногда наблюдается временное ухудшение состояния прыщей. Однако это нормальное явление, которое не должно заставлять вас менять назначенную вам дозу так, как вы считаете нужным.
В ходе лечения может произойти выпадение волос различной интенсивности. Этот побочный эффект не должен вас сильно беспокоить, потому что в большинстве случаев волосы отрастут в течение нескольких месяцев после прекращения приема Роаккутана. В редких случаях волосы не отрастали надолго после обработки.
В некоторых случаях во время терапии Роаккутаном наблюдалось ограниченное зрение ночью, которое в редких случаях сохранялось даже после терапии. Поскольку в некоторых случаях это произошло внезапно, следует соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем или управлении машиной ночью.
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: необычно сильная или продолжительная головная боль, головокружение, судороги, сонливость, нарушения зрения, нарушения слуха и звон в ушах, боль в мышцах или суставах, тошнота, рвота, сильная боль в животе, кровотечение задний проход, диарея или пожелтение кожи или глаз и / или темная моча; эти симптомы делают необходимым адаптировать ваше лечение.
Симптомы астмы (одышка) наблюдались в отдельных случаях.
Роаккутан ассоциировался с депрессивным настроением, а также с ухудшением существующей депрессии, перепадов настроения, склонности к агрессивности, страха и риска суицидальных мыслей, попыток самоубийства и самоубийства. Не существует известного механизма действия, который мог бы объяснить эти побочные эффекты. Тем не менее, вы должны обратить на это внимание и обязательно проконсультироваться со своим врачом или медицинским работником, если вы чувствуете депрессию, например, если вам грустно или вы беспокоитесь без причины, у вас перепады настроения, приподнятое настроение, вы раздражительны, замечаете трудности с концентрацией внимания, наслаждаетесь общественными или спортивными мероприятиями Потерять деятельность, отказаться от своих друзей или семьи, спать слишком много или слишком мало, Замечать изменения в вашем аппетите или весе, или делать меньше в школе или на работе, или думать о самоубийстве. При необходимости врач назначит подходящую терапию.
Поступали сообщения о кожных реакциях с использованием Роаккутана, которые в некоторых случаях были опасны для жизни. Такие кожные реакции обычно возникали в первые 4 недели после начала лечения. Если у вас возникли кожные реакции с применением Роаккутана, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, ощущением тошноты или волдырей на ногах, руках или лице и / или воспалением во рту, горле, носу или глазах, или если вы испытываете шелушение кожи Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить своему врачу. Из-за этих кожных реакций, госпитализация может быть необходимой.
Были сообщения о серьезных проблемах с мышцами, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу, особенно для тех, кто много тренируется. Если вы испытываете мышечную боль, нежность или мышечную слабость, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Были сообщения о сексуальных расстройствах, включая эректильную дисфункцию и снижение либидо.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Лекарство следует использовать только до даты, указанной на упаковке. Капсулы защищены от света и влаги в оригинальной упаковке и не должны храниться при температуре выше 25 ° C.
В конце лечения, пожалуйста, верните все капсулы, не взятые в оригинальной упаковке, в пункт доставки (врач или фармацевт) для надлежащей утилизации и храните их только в том случае, если ваш врач прямо сказал вам об этом.
Роаккутан должен храниться в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию о специалистах.
Роаккутан содержит изотретиноин в качестве активного ингредиента и выпускается в форме удлиненных розовых капсул (10 мг) и удлиненных розово-белых капсул (20 мг).
Вспомогательные вещества: соевое масло (изготовлено из генетически модифицированной сои), красители и другие вспомогательные вещества.
45307 (Swissmedic).
В аптеках против медицинского рецепта, который дает право только на одноразовую покупку.
Roche Pharma (Швейцария) AG, Базель.
Roaccutan kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.
Frauen müssen daher für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nehmen Sie Roaccutan nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Roaccutan-Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Roaccutan wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
Roaccutan lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Roaccutan geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
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Sie dürfen Roaccutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
Sie dürfen Roaccutan ausserdem nicht einnehmen:
Roaccutan darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Roaccutan wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Frauen im gebärfähigen Alter wird Roaccutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Wenn Sie während der Einnahme von Roaccutan schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Roaccutan nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutan wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Roaccutan einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Sie dürfen während der Behandlung mit Roaccutan und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Roaccutan einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Roaccutan Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?»).
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Roaccutan ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
Die gleichzeitige Einnahme von Roaccutan und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.
Während der Behandlung mit Roaccutan und 5 - 6 Monate danach sollten kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
Während der Behandlung mit Roaccutan sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann Roaccutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen (siehe „Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?" und «Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?»). Roaccutan kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
Während der Behandlung mit Roaccutan und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
Die Art und die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Kapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Roaccutan auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch Monate nach Absetzen von Roaccutan bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.
Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.
Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung auf.
Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.
Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Roaccutan wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
In einigen Fällen wurde während einer Roaccutan-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.
Roaccutan wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Es gab Berichte über sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen und verminderter Libido.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit angegebenen Datum verwendet werden. Die Kapseln sind in ihrer Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht über 25 °C aufzubewahren.
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Kapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
Roaccutan muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Roaccutan enthält als Wirkstoff Isotretinoin und ist in Form länglicher rosa Kapseln (10 mg) sowie länglicher rosa-weisser Kapseln (20 mg) erhältlich.
Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt), Farbstoffe sowie weitere Hilfsstoffe.
45307 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kapseln zu 10 mg: 30.
Kapseln zu 20 mg: 30.
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.